UE grăbeşte autorizarea variantelor îmbunătăţite de vaccinuri împotriva noilor tulpini

După ce a fost acuzată de lentoare în gestionarea pandemiei de coronavirus, UE grăbeşte autorizarea variantelor îmbunătăţite de vaccinuri împotriva noilor tulpini. Comisia Europeană a introdus, miercuri, o măsură de accelerare a autorizării vaccinurilor adaptate împotriva variantelor virusului SARS-COV-2, autorizarea acestora urmând să se facă pe baza unui set mai mic de date suplimentare care trebuie depuse la Agenţia Europeană pentru Medicamente, conform Digi24.

Potrivit Comisiei Europene, pentru ca un vaccin să fie eficient împotriva mutaţiilor sau variantelor virusului, ar putea fi necesară adaptarea substanţelor active ale unui vaccin existent împotriva COVID-19 care fost deja autorizat.

Noile măsuri au fost introduse ca acţiune imediată în cadrul Incubatorului HERA, noul plan european de pregătire în domeniul bioapărării împotriva variantelor virusului care cauzează COVID-19.

"Rolul Incubatorului HERA este de a consolida şi accelera răspunsul UE la variantele virusului. Astfel, permitem EMA să accelereze aprobarea reglementară a vaccinurilor actualizate pentru a face faţă noilor variante. O aprobare mai rapidă înseamnă mai multe vaccinuri în circulaţie şi mai mulţi europeni protejaţi", a declarat Ursula von der Leyen, preşedintele CE.

După ce a fost aprobată de CE, măsura va ajunge la Parlamentul European şi la Consiliu în vederea examinării înainte de intrarea sa în vigoare, potrivit unui comunicat al CE.

Modificarea prevede un cadru de reglementare pentru tratarea modificărilor aduse autorizaţiei de introducere pe piaţă după acordarea autorizaţiei iniţiale de introducere pe piaţă.

"Pentru a asigura eficacitatea vaccinului împotriva mutaţiilor sau variantelor virusului, poate fi necesară adaptarea substanţelor active ale unui vaccin împotriva COVID-19 care fost deja autorizat. Pe baza unei abordări adoptate în trecut pentru a adapta vaccinurile împotriva gripei umane, schimbările aduse regulamentului privind modificările precizează dispoziţiile care se aplică adaptărilor substanţei active a vaccinurilor autorizate împotriva COVID-19. Aceste modificări vor asigura raţionalizarea şi eficientizarea procesului de tratare a oricăror modificări aduse unui vaccin autorizat şi vor permite extinderea domeniului de aplicare al noilor dispoziţii la toate coronavirusurile", se mai arată în comunicat CE.