FDA refuză evaluarea vaccinului antigripal ARNm al Moderna

Compania farmaceutică americană Moderna a anunţat că Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) a refuzat să examineze cererea de autorizare pentru vaccinul său antigripal bazat pe tehnologia ARN mesager (ARNm), primul de acest tip dezvoltat de companie, informează AFP.

Potrivit Moderna, decizia a fost comunicată printr-o scrisoare semnată de Vinay Prasad, directorul comitetului de reglementare a vaccinurilor din cadrul FDA. Oficialul a motivat refuzul prin faptul că studiul clinic realizat de companie nu ar fi fost „adecvat şi bine controlat” şi că produsul nu a fost testat în raport cu cel mai performant vaccin antigripal disponibil pe piaţă.În cadrul studiului clinic de amploare, Moderna a comparat vaccinul său experimental cu Fluarix, un vaccin produs de grupul farmaceutic GSK.

• Moderna contestă decizia: „nu există probleme de siguranţă sau eficacitate”

Reprezentanţii companiei consideră însă decizia neaşteptată şi inconsistentă cu evaluările anterioare ale autorităţilor de reglementare. Potrivit Moderna, refuzul este „incompatibil” cu comunicările scrise anterioare purtate cu CBER - divizia FDA responsabilă de produsele biologice, inclusiv vaccinurile. CEO-ul companiei, Stephane Bancel, a subliniat că scrisoarea agenţiei nu menţionează niciun risc de siguranţă sau vreo problemă de eficacitate. El a afirmat că o analiză completă a cererii ar fi fost justificată, mai ales în condiţiile în care studiul clinic fusese discutat şi aprobat anterior de autorităţile de reglementare.

• Context politic tensionat în jurul vaccinurilor

Decizia FDA vine într-un moment sensibil, în care administraţia americană a cerut o revizuire a procedurilor de autorizare pentru anumite vaccinuri, inclusiv cele antigripale. Modificările sunt asociate cu politica promovată de preşedintele Donald Trump, iar evoluţia a generat îngrijorări în rândul comunităţii medicale privind posibile întârzieri în aprobarea unor produse inovatoare. Situaţia este amplificată de poziţiile sceptice faţă de vaccinuri ale secretarului american al Sănătăţii, Robert F. Kennedy Jr., care a redus finanţarea pentru cercetările legate de tehnologia ARN mesager.

În ciuda refuzului din SUA, Moderna a precizat că agenţiile de reglementare din Uniunea Europeană, Canada şi Australia au acceptat să analizeze cererea de autorizare pentru vaccinul său antigripal ARNm. Tehnologia ARN mesager a devenit cunoscută la nivel global după succesul vaccinurilor împotriva COVID-19 dezvoltate de Moderna şi BioNTech-Pfizer, care au generat venituri de miliarde de dolari şi au deschis noi direcţii în cercetarea medicală.