English
Reporter: Care este situaţia serializării medicamentelor din ţara noastră?
Laurenţiu Mihai: Suntem printre puţinele ţări din Europa, în care activitatea nu numai de serializare, ci de ţinere în afara lanţului legal a medicamentelor falsificate merge foarte bine. Sistemul European de Verificare a Medicamentelor este unitar, dar este alcătuit din sisteme naţionale, unde fiecare merge cu viteza lui şi depinde de componentele lanţului farmaceutic din fiecare ţară să ajungă să se conformeze. În România, toţi Utilizatorii Finali - farmacii comunitare, farmacii de spital şi distribuitorii angro care au obligaţia să verifice fiecare cutie de medicament prin scanarea Identificatorului Unic - sunt înregistraţi în sistem, iar procentul de alertă dat de motive tehnice, nu de o cutie cu risc real de falsificare, a ajuns la 0,03%, mult sub pragul de 0,05% care este pragul convenit la nivel european pentru ca sistemul să fie considerat matur şi funcţional.
Reporter: În perioada pandemiei au intrat în ţară mai multe tipuri de medicamente anti-Covid, neserializate, produse în state terţe Uniunii Europene. Care este situaţia în acest moment?
Laurenţiu Mihai: Legislaţia privind serializarea prevede astfel de cazuri excepţionale cum a fost pandemia, dar asta nu înseamnă că au fost coborâte standardele de calitate, ci doar că nu era timp pentru serializarea acelor produse din cauza cererii uriaşe din acel moment la nivel global. Serializarea se referă doar la statele membre UE, iar necesitatea din acel moment a făcut ca medicamentele să fie cumpărate din state terţe, unde erau disponibile. Dar, repet, calitatea a rămas aceeaşi. De asemenea, legislaţia prevedea că medicamentele produse anterior datei de 9 februarie 2019 - când a început să fie funcţional sistemul de verificare a medicamentelor în toată Europa - au rămas pe piaţă şi s-au vândut până la epuizarea stocurilor. Acum, după patru ani aş zice că foarte puţin spre deloc mai putem găsi în farmacii medicamente neserializate, pentru că de obicei cea mai lungă perioadă de valabilitate a unui medicament este de cinci ani. Cu alte cuvinte, majoritatea medicamentelor produse înainte de 9 februarie 2019 s-au epuizat natural, fiind vândute.
• "Riscurile asociate unui medicament contrafăcut sunt serioase"
Reporter: Am văzut că întreaga Europă se confruntă cu o criză a medicamentelor şi, în aceste condiţii, este posibil ca oamenii să achiziţioneze medicamente neserializate.
Laurenţiu Mihai: Serializarea în sine nu face decât să ofere un mijloc de a ţine departe medicamentele falsificate. Nu aş recomanda apelarea la alte surse, întrucât riscurile asociate unui medicament falsificat sunt serioase. Nu numai că nu îţi vei trata afecţiunea pentru care iei respectivul medicament, dar vei avea şi posibile reacţii adverse foarte serioase.
Reporter: Deci practic serializarea este o măsură de certificare a calităţii unui medicament şi a proprietăţilor terapeutice pe care le are.
Laurenţiu Mihai: Da, aşa cum au fost ele asumate de producător în certificat.
Reporter: De curând, Comisia Europeană ne-a solicitat modificarea taxei clawback pentru medicamentele generice produse în ţara noastră, modificare care va duce la o creştere a preţului acestor medicamente în farmaciile din România.
Laurenţiu Mihai: Intervenţia Comisiei este legată de o reaşezare a taxei clawback a medicamentelor generice la nivelul taxei practicată pentru celelalte tipuri de medicamente. Evident, în sensul creşterii acesteia. Preţul medicamentelor în România, ca şi în majoritatea statelor europene, este reglementat de stat, deci orice creştere de taxe - şi asta este una dintre marile probleme ale colegilor producători de medicamente - nu poate fi transferată în creşterea preţului, pentru că preţul e unul reglementat. Astfel încât creşterea de taxe se reflectă în creşterea costurilor de producţie. În acest caz, producătorul fie îşi asumă o pierdere prin majorarea taxelor, fie ajunge la concluzia că nu mai poate să ţină în piaţă acel medicament, iar asta este una dintre cauzele principale ale dispariţiei de medicamente. În niciun caz nu se poate vorbi despre o creştere a preţului, pentru că aşa cum spuneam preţul medicamentelor e reglementat de stat şi, prin lege, e în România la unul dintre cele mai scăzute niveluri din Uniunea Europeană.
• Costurile privind sistemul european de serializare sunt suportate de producători
Reporter: La cât se ridică costurile de serializare pentru producătorii de medicamente?
Laurenţiu Mihai: Directiva europeană arată că costurile privind sistemul european de serializare sunt suportate de producătorii de medicamente, prin taxe anuale stabilite de fiecare organizaţie naţională, în funcţie de mărimea pieţei, de costurile sistemului informatic din spatele procesului de verificare. Ele pot fi foarte serioase pentru că presupun modificarea liniei de producţie, atât în ceea ce priveşte partea de tipărire a Identificatorului Unic pe cutia de medicament, cât şi costurile legate de sistemul informatic care generează acel Identificator Unic şi îl depozitează într-un Hub european unic. Costurile pentru producătorii de medicamente sunt substanţiale, mi-e greu să dau o cifră exactă, dar se ridică la câteva sute de mii de euro pentru o linie de producţie, la care se adaugă cotizaţiile pentru organizaţia europeană şi pentru fiecare dintre organizaţiile naţionale pe ale căror pieţe intenţionează respectivii producători să pună în vânzare medicamentele produse şi serializate. Costurile de serializare sunt, alături de alte multe costuri, aşa zise de reglementare, adică pentru a pune în piaţă un medicament. Medicamentele cred că sunt cele mai reglementate produse din lume, tocmai din cauza importanţei, siguranţei şi eficacităţii lor care trebuie dovedite şi certificate. Or atunci întregul pachet de costuri de reglementare este foarte important pentru producător, dar ele sunt luate în calcul de la bun început, de la începutul afacerii. Nu poţi să spui că te-ai gândit să începi o afacere de producţie de medicamente şi să ignori costurile de reglementare care ajung la un procent foarte important din costul total de producţie.
Reporter: Ce este important să înţeleagă cetăţenii cu privire la serializarea medicamentelor?
Laurenţiu Mihai: Publicul larg, pacienţii nu văd acest efort, care se întâmplă în spatele ghişeului din farmacie, dar funcţionarea în bune condiţii a acestui sistem garantează pacienţilor că din lanţul legal din farmacii vor lua medicamente necontrafăcute, autentice. În acest moment toate farmaciile din România sunt prinse în Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor şi pacienţii au siguranţa că medicamentele din farmaciile de pe teritoriul ţării noastre sunt conforme.
Reporter: Vă mulţumim!
Euro
Dolar SUA
Franc elveţian
Liră sterlină
Gram de aur
