Medicament retras de pe piaţă

Ziarul BURSA #Lifestyle / 13 decembrie 2019

Medicament retras de pe piaţă

Mai multe loturi ale medicamentului Debridat, utilizat inclusiv pentru copii şi sugari, au fost retrase de pe piaţă, întrucât recipientul ar putea conţine un corp străin metalic ca urmare a unui Incident care a avut loc pe linia de umplere, la locul de fabricaţie din Franţa. Anunţul a fost făcut de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: " ANMDMR a fost notificată de către compania deţinătoare a Autorizaţiei de punere pe piaţă, (DAPP) privind iniţierea retragerii de pe piaţa din România, la nivel de distribuitor angro şi farmacie a unor serii potenţial afectate de un incident produs în cadrul procesului de fabricaţie al medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml. Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricaţie din Franţa. DAPP a luat măsura retragerii din reţeaua de distribuţie a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere. In plus, reconstituirea produsului în concordanţă cu instrucţiunile din prospectul produsului face detectabilă prezenţa unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât şi vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru formă de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru formă de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăţi chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oţelului inoxidabil". Cu toate acestea, în urma testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea ca un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă, informează news.ro. După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Direcţia Generală Inspecţie Farmaceutică va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantitătile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora.

Lansare carte
Conferinţa BURSA “Piaţa financiar-bancară”
APA NOVA
e-infra.ro
eximbank.ro
fngcimm.ro
danescu.ro
arsc.ro
Stiri Locale

Curs valutar BNR

24 Mai. 2024
Euro (EUR)Euro4.9744
Dolar SUA (USD)Dolar SUA4.5940
Franc elveţian (CHF)Franc elveţian5.0203
Liră sterlină (GBP)Liră sterlină5.8371
Gram de aur (XAU)Gram de aur345.4718

convertor valutar

»=
?

mai multe cotaţii valutare

Cotaţii Emitenţi BVB
tophotelconference.ro
mastercommunications.ro
Cotaţii fonduri mutuale
Teatrul Național I. L. Caragiale Bucuresti
everythinghr.live
32.aicps.ro
roenergy.eu
Studiul 'Imperiul Roman subjugă Împărăţia lui Dumnezeu'
The study 'The Roman Empire subjugates the Kingdom of God'
BURSA
BURSA
Împărăţia lui Dumnezeu pe Pământ
The Kingdom of God on Earth
Carte - Golden calf - the meaning of interest rate
Carte - The crisis solution terminus a quo
www.agerpres.ro
www.dreptonline.ro
www.hipo.ro

adb