Pfizer şi Biontech au obţinut aprobarea FDA de a accelera dezvoltarea a două vaccinuri împotriva SARS-CoV-2

Pfizer şi BioNTech au anunţat ieri că două dintre cele patru vaccinuri în curs de dezvoltare, bazate pe tehnologia ARN-mesager, împotriva SARS-CoV-2, au obţinut avizul Agenţiei de Medicamente şi Alimente din Statele Unite (FDA) de a grăbi procesul de dezvoltare şi aprobare, potrivit unui comunicat al companiilor.

BNT162b1 şi BNT162b2 sunt cei mai avansaţi candidaţi ai vaccinului din programul BNT162, în prezent fiind evaluaţi în studiile clinice de fază 1/2 în derulare în Statele Unite şi Germania.

Acest aviz al FDA înseamnă că cele două companii au primit aprobarea dea grăbi procesul de dezvoltarea celor două vaccinuri, precum şi de analiză a rezultatelor testelor clinice şi aprobare finală a produselor. Acest aviz se aprobă în cazul unor medicamente sau vaccinuri care tratează sau previn boli grave şi pentru care încă nu există soluţii medicale.

Avizul a fost acordat pe baza datelor preliminare din studiile de fază 1/2 care sunt în curs de desfăşurare în Statele Unite şi Germania, precum şi în baza studiilor de imunogenitate la animale. Companiile au oferitdate preliminare din studiul de fază 1/2 pentru vaccinul potenţial BNT162b1 la 1 iulie 2020 şi care în prezent sunt supuse evaluării colegiale.

Programul BNT162 evaluează cel puţin patru vaccinuri experimentale, fiecare reprezentând o combinaţie unică de format ARN mesager (ARNm) şi antigen ţintă. BNT162b1 şi BNT162b2 sunt ARN-uri modificate de nucleozide, formulate în nanoparticule lipidice. BNT162b1 codifică un antigen de domeniu de legare la receptor (RBD) SARS-CoV-2 optimizat, în timp ce BNT162b2 codifică un antigen proteic de lungime completă SARS-CoV-2 optimizat.

"Decizia FDA de a acorda acestor doi candidaţi la vaccinul COVID-19 desemnarea Fast Track semnifică o etapă importantă în eforturile de a dezvolta un vaccin sigur şi eficient împotriva SARS-CoV-2", a declarat Peter Honig, vicepreşedinte senior, Global Regulatory Affairs,a Pfizer. "Aşteptăm cu nerăbdare să continuăm colaborarea strânsă cu FDA pe toată durata dezvoltării clinice a acestui program, Proiectul Lightspeed, pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea acestor candidaţi la vaccin."

"Suntem încântaţi că am primit desemnarea Fast Track de la FDA pentru doi dintre candidaţii noştri de vaccin şi aşteptăm cu nerăbdare să colaborăm îndeaproape cu FDA, împreună cu partenerul nostru Pfizer, pentru a accelera calea de dezvoltare clinică", a spus Özlem Tureci, director medical executiv în cadrul BioNTech.

Programul de dezvoltare a vaccinului Proiectul Lightspeed se bazează pe platformele de tehnologieARN-mesager ale BioNTech şi sunt sprijinite de capacităţile globale de dezvoltare a vaccinurilor ale Pfizer. Candidaţii la vaccinul BNT162 se află în curs de studii clinice şi nu sunt în prezent aprobaţi pentru distribuţie nicăieri în lume. Pfizer şi BioNTech se angajează să dezvolte aceste vaccinuri noi cu date pre-clinice şi clinice, ca prioritate zero pentru ambele companii. Sub rezerva aprobării autorităţilor de reglementare, companiile se aşteaptă să înceapă un proces de faza 2b / 3 în luna iulie şi anticipează înscrierea a până la 30.000 de subiecţi. Dacă studiile în curs au succes, iar candidatul la vaccin primeşte aprobarea autorităţilor, companiile se aşteaptă în prezent să producă până la 100 de milioane de doze până la sfârşitul anului 2020 şi, probabil, mai mult de 1,2 miliarde de doze până la sfârşitul anului 2021.