English
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a anunţat joi blocarea temporară a unor serii din medicamentele Colecii drajeuri şi Panzcebil drajeuri gastrorezistente, produse de Biofarm SA şi comercializate în România, până la finalizarea verificărilor, potrivit unui comunicat al ANMDMR.
Măsura are caracter preventiv şi a fost adoptată până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanţei active - bila de bovine - utilizată ca materie primă în fabricarea celor două medicamente, iar verificările nu vizează procesul de fabricaţie desfăşurat de Biofarm SA şi nici nu indică existenţa unor probleme de calitate sau de siguranţă ale produselor finite, a transmis sursa citată.
ANMDMR a precizat că situaţia analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate şi autorizărilor deţinute de fabricantul substanţei active, iar agenţia colaborează cu autoritatea naţională competentă din ţara unde îşi desfăşoară activitatea fabricantul materiei prime pentru verificarea respectării cerinţelor aplicabile privind buna practică de fabricaţie, a subliniat comunicatul.
Producătorul Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor autorităţilor competente pentru clarificarea situaţiei în cel mai scurt timp, iar seriile aflate în depozitul producătorului, în lanţul de distribuţie şi în farmacii nu pot fi comercializate până la finalizarea verificărilor, a încheiat comunicatul.
Euro
Dolar SUA
Franc elveţian
Liră sterlină
Gram de aur
