Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA a reautorizat comercializarea IQOS ca produs din tutun cu risc modificat

Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (Food and Drug Administration) a reînnoit autorizaţia de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat (MRTP) pentru anumite dispozitive IQOS şi consumabile HEETS ale Philip Morris International, potrivit unui comunicat remis redacţiei de companie. Decizia permite continuarea comunicării privind reducerea expunerii la substanţe nocive în cazul trecerii de la ţigările convenţionale la aceste produse şi este considerată de autoritate ca fiind adecvată pentru protejarea sănătăţii publice.

„Philip Morris International (PMI) este singura companie care a obţinut autorizaţii de comercializare pentru produse din tutun încălzit ca produse din tutun cu risc modificat.

În decizia sa, Administraţia pentru Alimente şi Medicamente a concluzionat că: „Studiile ştiinţifice au demonstrat că trecerea completă de la ţigările convenţionale la sistemul IQOS reduce semnificativ expunerea organismului la substanţe chimice dăunătoare sau potenţial dăunătoare.”

Autoritatea americană de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor, FDA, a anunţat că a reînnoit autorizaţia de comercializare ca produse din tutun cu risc modificat (Modified Risk Tobacco Product - MRTP) pentru două versiuni ale dispozitivului IQOS şi trei variante de consumabile din tutun, comercializate sub marca HEETS, produse ale Philip Morris International. Această reînnoire a autorizaţiei permite PMI să continue să comunice informaţii privind reducerea expunerii către adulţii din SUA cu vârsta de peste 21 de ani care utilizează produse din tutun tradiţionale, precum ţigările combustibile.

Agenţia a concluzionat că reînnoirea autorizaţiilor de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat pentru IQOS şi HEETS este adecvată pentru protejarea sănătăţii publice şi este de aşteptat să aducă beneficii sănătăţii populaţiei în ansamblu, luând în considerare atât utilizatorii de produse din tutun, cât şi persoanele care nu folosesc în prezent astfel de produse.

Prin această decizie de reînnoire a autorizaţiei de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat pentru IQOS, FDA a reafirmat că „dovezile ştiinţifice disponibile, fără studii epidemiologice pe termen lung, demonstrează că este, în mod rezonabil, probabilă o reducere măsurabilă şi substanţială a morbidităţii sau mortalităţii în rândul utilizatorilor individuali de produse din tutun.”

Dosarul MRTP depus de PMI a inclus un volum amplu de dovezi ştiinţifice care indică faptul că sistemul IQOS produce un aerosol cu niveluri semnificativ mai scăzute de constituenţi nocivi şi potenţial nocivi comparativ cu fumul de ţigară. Deşi niciun produs din tutun nu este lipsit de riscuri, un volum tot mai mare de date din utilizarea în condiţii reale - inclusiv din pieţe precum Japonia - arată că disponibilitatea produselor din tutun încălzit a fost asociată cu reduceri semnificative ale consumului de ţigări combustibile.

„Suntem singura companie care a obţinut şi a păstrat cu succes autorizaţiile de comercializare ca produse cu risc modificat pentru produsele din tutun încălzit în SUA şi avem încredere că alternativele noastre fundamentate ştiinţific pot sprijini fumătorii adulţi în tranziţia de la ţigările combustibile.”, a declarat Stacey Kennedy, CEO PMI SUA. „Această decizie a FDA reflectă atât fundamentele ştiinţifice riguroase care susţin IQOS, cât şi angajamentul nostru continuu de a oferi, în mod responsabil, opţiuni fără fum consumatorilor adulţi.”

Produsele din tutun încălzit, precum IQOS, încălzesc tutunul fără să-l ardă. Astfel, ele reduc semnificativ formarea substanţelor chimice dăunătoare rezultate în urma arderii tutunului şi oferă, în acelaşi timp, un gust autentic de tutun. Sistemul IQOS 2.4 a fost primul produs din tutun încălzit autorizat spre comercializare prin procesul FDA pentru produse din tutun cu risc modificat în 2020, ca fiind „adecvat pentru protejarea sănătăţii publice”. Anterior, în 2019, FDA a permis comercializarea IQOS în SUA prin emiterea unei autorizaţii care a constatat că punerea pe piaţă a produsului este adecvată protejării sănătăţii publice prin procedura de evaluare premergătoare comercializării produselor din tutun (Premarket Tobacco Product Application - PMTA). Sistemul IQOS 3 şi-a asigurat autorizaţia de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat în 2022, ulterior autorizării prealabile din 2020. FDA continuă evaluarea aplicaţiilor PMTA pentru IQOS ILUMA, iar având în vedere soliditatea documentaţiei depuse şi istoricul demonstrat de conversie a fumătorilor adulţi de vârstă legală către o alternativă mai bună decât continuarea fumatului, PMI consideră că aplicaţia ar putea beneficia de o analiză accelerată din partea FDA, în conformitate cu procedurile autorităţii.

Autorizaţia reînnoită în 2026 acoperă următoarele produse:

- Sistem IQOS 2.4 - dispozitiv şi încărcător

- Sistem IQOS 3.0 - dispozitiv şi încărcător

- HEETS: Amber, Green Menthol, Blue Menthol

PMI SUA se concentrează pe furnizarea unor opţiuni mai bune decât produsele tradiţionale din tutun pentru cei aproximativ 45 de milioane de consumatori de nicotină din SUA ce au vârsta legală pentru a consuma astfel de produse, dintre care circa 25 de milioane încă fumează ţigări, cea mai dăunătoare formă de consum al nicotinei.

Din 2008, PMI a investit peste 16 miliarde de dolari la nivel global pentru a dezvolta, valida ştiinţific şi comercializa produse inovatoare fără fum pentru adulţii care altfel ar continua să fumeze, cu obiectivul de a pune capăt complet vânzării ţigărilor. Ambiţia PMI este ca toţi adulţii care ar continua să fumeze să abandoneze ţigările, fie prin renunţare completă, fie prin trecerea integrală la produse fără fum validate ştiinţific, cât mai curând posibil. Politicile şi deciziile de reglementare pot accelera semnificativ viteza şi amploarea acestei schimbări istorice.”