Presă: Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă autorizarea a 12 noi medicamente în UE

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat în luna martie autorizarea a 12 noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, potrivit datelor publicate vineri de instituţie. Este cel mai mare număr de opinii pozitive emise de experţii agenţiei într-o singură şedinţă, din iulie 2023, conform news.ro.

EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.

În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.

În ultima şedinţă, din 18-21 martie, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 12 medicamente, din care 3 biosimilare şi 3 generice, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 6 tratamente.

Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:

• Awiqli (insulină icodec), pentru tratamentul diabetului la adulţi.

• Emblaveo (aztreonam-avibactam), un nou antibiotic împotriva infecţiilor multidrog rezistente.

• Fabhalta (iptacopan), un tratament oral pentru adulţi cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă.

• Lytenava (bevacizumab), pentru tratamentul pacienţilor cu degenerescenţă maculară legată de vârstă, forma neovasculară.

• Jubbonti (denosumab), biosimilar, pentru tratamentul osteoporozei.

• Omlyclo (omalizumab), biosimilar, pentru tratamentul pacienţilor cu astm şi rinosinuzită cronică.

• Wyost (denosumab), biosimilar, pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne avansate.

• Agilus (dantrolen sodiu, hemiheptahidrat), pentru tratamentul hipertermiei maligne.

• Neoatricon (hidroclorhidrat de dopamină), pentru tratamentul hipotensiunii arteriale la nou-născuţi, sugari şi copii.

• Dimethyl fumarate Accord, Dimethyl fumarate Mylan şi Dimethyl fumarate Neuraxpharm (dimetil fumarat), generice, pentru tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă, forma recurent remisivă.

EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE

CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru şase medicamente: Bimzelx, Nilemdo, Nustendi, Onivyde pegylated liposomal, Retsevmo şi Xtandi.

De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 25 de medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 16 de medicamente existente.

În 2023, EMA a recomandat autorizarea a 77 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 77 de tratamente existente.